標準品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測量藥品質(zhì)量的基準；也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。

 

　　標準品使用中的問題：工作標準品使用中的問題。工作標準品雖經(jīng)有關(guān)部門認可，但要求有標化日期、復(fù)標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標準品不能溯源。

 

　　使用說明：中國藥品生物制品檢定所提供的標準品大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。

 

　　正確性驗證問題：按標準品管理要求，使用前應(yīng)對其進行驗證，確認無誤后方可使用，大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項工作。

 

　　開封管理：已開封的標準品管理方面的問題。部分企業(yè)對開封后標準品的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開封的標準品放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。